Interviu/ Mihaela Mazilu-Babel, cercetător în dreptul UE: “Hotărârea CJUE este un imbold oferit cercetării medicale privind efectele vaccinurilor”

În Cauza C-610/15 – N. W. și alții/Sanofi Pasteur MSD și alții, Curtea de Justiție a Uniunii Europene (CJUE) a hotărât la 21 iunie 2017 că dovedirea legăturii de cauzalitate între defectul unui vaccin și o boală se poate realiza, în lipsa unui consens științific, “printr-o serie de indicii grave, precise și concordante”.

Mihaela Mazilu-Babel, cercetător independent, specializat în drept UE, CEDO și drept constituțional, stagiar la CEDO şi colaborator lunar la Pandectele Române, a realizat o amplă analiză pornind de la Decizia CJUE în privinţa persoanelor care se declară victime ale unui incident medical cu vaccinuri, în interviul pe care l-a oferit lui Vladimir Adrian Costea, pentru Europunkt.

Vladimir Adrian Costea: Pentru început, vă rog să focalizați atenția asupra speţei W și alții (cauza C‑621/15). Care este cadrul juridic la care a făcut referire litigiul? Care au fost întrebările preliminare adresate?

Mihaela Mazilu-Babel: Cadrul juridic privește atât o directivă din 1985 încă în vigoare – și anume Directiva 85/374, dar și două dispoziții din Codul civil francez referitoare la răspunderea producătorului pentru prejudiciul cauzat de produsul său (a se vedea paragrafele 3-8 din hotărâre), dispoziții care reprezentau în Franța nici mai mult nici mai puțin decât transpunerea parțială a directivei incidente, mai precis a articolului 4 al acesteia.

În România, aceeași directivă a fost transpusă prin Legea nr. 240/2004, iar articolul 4 din Directivă are drept corespondent articolul 6 din Legea nr. 240/2004. În plus, în România mai avem și un termen de decădere de 10ani  de introducere a acțiunii, termen care curge de la data la care producătorul a pus produsul respectiv pe piață (a se vedea articolul 11 din L204/2004). Totodată, se mai precizează la articolul nr. 13 că “Dispoziţiile prezentei legi se completează cu prevederile Codului civil şi ale Codului de procedură civilă.”

Întrebările adresate sunt redate în partea finală a situației de fapt descrise de Curtea de Justiție la începutul hotărârii, și au următorul conținut (pentru cei care doresc să acceseze încheierea de sesizare a Cour de Cassation):

„1) Articolul 4 din Directiva [85/374] se opune, în domeniul răspunderii laboratoarelor farmaceutice pentru vaccinurile pe care le produc, unui mod de probă potrivit căruia instanța de fond, în exercitarea puterii sale suverane de apreciere, poate considera că elementele de fapt invocate de reclamant constituie prezumții grave, precise și concordante, de natură să dovedească defectul vaccinului și existența unei legături de cauzalitate între acesta și boală, în pofida constatării că cercetarea medicală nu stabilește o legătură între vaccinare și apariția bolii?

2)  În cazul unui răspuns negativ la prima întrebare, articolul 4 din Directiva [85/374] se opune unui sistem de prezumții potrivit căruia existența unei legături de cauzalitate între defectul atribuit unui vaccin și prejudiciul suferit de persoana prejudiciată ar fi considerată ca fiind stabilită întotdeauna atunci când sunt reunite anumite indicii privind cauzalitatea?

3) În cazul unui răspuns afirmativ la prima întrebare, articolul 4 din Directiva [85/374] trebuie interpretat în sensul că dovada, aflată în sarcina persoanei prejudiciate, a existenței unei legături de cauzalitate între defectul atribuit unui vaccin și prejudiciul suferit de aceasta poate fi considerată ca fiind prezentată numai în cazul în care această legătură este stabilită în mod științific?”

Cum s-a raportat CJUE la această speță? Care a fost decizia dată de Curte?

Curtea a parcurs foarte detaliat situația de fapt existentă în această speță, paragrafele care o redau având o întindere foarte mare.

Următoarele fapte sunt reținute de către Curtea de Justiție:

• Domnului W. , în scopul vaccinării împotriva hepatitei B, i‑a fost administrat un vaccin, în trei injecții intervenite succesiv la 26 decembrie 1998, la 29 ianuarie 1999 și la 8 iulie 1999;
• În luna august 1999, persoana în cauză a început să prezinte diverse tulburări care au condus, în luna noiembrie 2000, la un diagnostic de scleroză în plăci;
• Apoi, la 1 martie 2005, experții judiciari au concluzionat că, începând cu 20 ianuarie 2001, scleroza în plăci de care suferea domnul W nu îi mai permitea să exercite o activitate profesională;
• Ulterior, starea domnului W s‑a agravat progresiv, până la atingerea unui deficit funcțional de 90 % care necesita prezența constantă a unei terțe persoane, aceasta fiind situația până la momentul decesului său, la 30 octombrie 2011;
• în anul 2006, domnul W, precum și W și alții, și anume trei membri ai familiei sale, au introdus, în temeiul articolului 1386‑1 și următoarele din Codul civil, o cerere prin care solicitau obligarea producătorului de vaccinuri la plata de despăgubiri pentru prejudiciile pe care susțin că le‑au suferit din cauza administrării vaccinului în cauză domnului W;
• În susținerea acestei cereri, ei au susținut că concomitența vaccinării și a apariției sclerozei în plăci, precum și absența unor antecedente personale și familiale ale domnului W privind această boală sunt de natură să dea naștere unor prezumții grave, precise și concordante cu privire la existența unui defect al vaccinului și cu privire la existența unei legături de cauzalitate între injectarea acestuia din urmă și apariția bolii menționate;
• S-a invocat jurisprudența Cour de cassation (Curtea de Casație, Franța), potrivit căreia, după cum a arătat această instanță în decizia de trimitere, în domeniul răspunderii laboratoarelor farmaceutice pentru vaccinurile pe care le produc, dovada existenței unui defect al vaccinului și a unei legături de cauzalitate între acest defect și prejudiciul suferit de persoana prejudiciată poate rezulta inclusiv din prezumții grave, precise și concordante apreciate în mod suveran de instanța de fond;
• Curtea de Justiție reține, în urma sublinierii instanței de trimitere – care e chiar Cour de Cassation -, faptul că din această jurisprudență rezultă că în particular instanța de fond poate, în exercitarea puterii sale suverane de apreciere, să considere că elementele de fapt invocate de reclamant, precum:

1. termenul scurs între administrarea vaccinului și apariția unei boli
2. și lipsa unor antecedente familiale sau personale ale pacientului în ceea ce privește boala în discuție

constituie prezumții grave, precise și concordante, de natură să dovedească defectul vaccinului și existența unei legături de cauzalitate între acesta și boala în cauză, în pofida constatării că cercetarea medicală nu stabilește o legătură între vaccinare și apariția acestei boli.

• Cererea a fost admisă în primă instanță dar anulată de instanța de apel pentru motivul că elementele invocate de aceștia erau de natură să stabilească prezumții grave, precise și concordante cu privire la existența unei legături de cauzalitate între injectarea vaccinului în cauză și apariția bolii, dar nu și cu privire la existența unui defect al vaccinului menționat.
• În recurs, instanța supremă franceză a anulat această din urmă hotărâre întrucât instanța de apel nu examinase dacă nu cumva chiar circumstanțele specifice pe care aceasta le reținuse nu constituiau de asemenea prezumții grave, precise și concordante de natură să stabilească un caracter defectuos al acestui vaccin.
• Cauza a fost retrimisă spre judecare la o altă instanță de apel (nu la aceeași)
• Pronunțându‑se după trimiterea spre rejudecare în urma casării, cea de-a doua instanță de apel a anulat hotărârea instanței care admisese cererea în primă instanță și a respins cererea formulată de W și alții. Aceasta a reținut, de data aceasta, că:
• În primul rând:
  • nu exista niciun consens științific care să susțină existența unei legături de cauzalitate între vaccinarea împotriva hepatitei B și apariția sclerozei în plăci
  • și că ansamblul autorităților sanitare naționale și internaționale au respins asocierea dintre un risc de leziune demielinizantă centrală sau periferică (caracteristică sclerozei în plăci) și o asemenea vaccinare.
• În al doilea rând, reieșea din multiple studii medicale că etiologia sclerozei în plăci este necunoscută în prezent.
• În al treilea rând, o publicație medicală recentă ar fi concluzionat că, la apariția primelor simptome ale sclerozei în plăci, procesul fiziopatologic a început, probabil, cu mai multe luni, chiar cu mai mulți ani înainte.
• În al patrulea și ultimul rând, a arătat că studiile epidemiologice arătau că 92-95 % dintre persoanele afectate de boala menționată nu au niciun antecedent de acest tip în familiile lor.
• Astfel, pentru Cour d’appel de Paris (Curtea de Apel din Paris) criteriul proximității temporale dintre vaccinare și primele simptome și cel al lipsei unor antecedente personale și familiale invocate de W și alții nu puteau constitui, împreună sau separat, prezumții grave, precise și concordante care să permită să se concluzioneze că exista o legătură de cauzalitate între vaccinare și boala în cauză.
• Fiind sesizată iar cu recurs, Cour de Cassation a decis să suspende judecarea recursului și să sesizeze Curtea de Justiție cu întrebările de mai sus.
• În esență, instanța supremă dorește să afle dacă jurisprudența sa cu privire la sarcina probei și prezumțiile de fapt astfel aplicate în domeniul răspunderii laboratoarelor farmaceutice pentru vaccinurile pe care le produc este una în conformitate cu cerințele directivei incidente în cauză, i.e. Directiva 85/374.

Ce a răspuns Curtea de Justiție la întrebările adresate?

i) În ceea ce privește prima întrebare, Curtea a reformulat-o, arătând că instanța de trimitere dorea în esență “să se stabilească dacă articolul 4 din Directiva 85/374 trebuie interpretat în sensul că se opune unui regim probatoriu național precum cel în discuție în litigiul principal, în temeiul căruia, atunci când instanța de fond este sesizată cu o acțiune prin care se solicită stabilirea răspunderii producătorului unui vaccin pentru un pretins defect al acestuia din urmă, aceasta poate considera, în exercitarea puterii de apreciere cu care este învestită în această privință, că, în pofida constatării că cercetarea medicală nu stabilește și nici nu infirmă existența unei legături între administrarea vaccinului în cauză și apariția bolii de care este afectată persoana prejudiciată, anumite elemente de fapt invocate de reclamant constituie indicii grave, precise și concordante care permit să se concluzioneze că există un defect al vaccinului și o legătură de cauzalitate între acest defect și boala respectivă”.

Apoi, cu titlu introductiv Curtea a punctat următoarele aspecte:

Primo, că este în sarcina părții prejudiciate de a face proba atât a prejudiciului, cât și a a defectului dar mai ales a relației cauzale dintre defect și prejudiciu. (paragr. 19)

Secundo, că directiva incidentă urmărește, cu privire la aspectele pe care le reglementează, o armonizare totală a dispozițiilor de drept naționale care ar fi incidente în domeniul ei de acțiune (paragr. 20) dar că, după cum reiese dintr-un considerent din preambulul acelei directive, ea totuși nu urmărește să armonizeze în mod total răspunderea pentru produsele cu defect în afara aspectelor pe care le reglementează expres (paragr. 21).

Tertio, și mai precis, Curtea arată că directiva în cauză nu conferă o definiție a noțiunii de cauzalitate, dar că, pe de altă parte, conține o definiție a ceea ce înseamnă defect al unui produs. (paragrafele 22-23).

În plus, în afară de faptul că directiva menționează că sarcina probei cu privire la defectul produsului trebuie să revină părții prejudiciate, Curtea subliniază că directiva nu stabilește alte aspecte ce sunt aferente administrării unei astfel de probe. Ca atare, Curtea arată că aceste aspecte (precum modalitățile de administrare a probelor, mijloacele de probă admisibile și forța probată a elementelor de proba, dar și nivelul probatoriu necesar) intră numai în competența ordinii juridice a fiecărui stat membru UE, dar numai atât timp cât principiile echivalenței și efectivității sunt respectate. (paragrafele 22-25).

Curtea va realiza apoi o analiză pe fond, verificând în detaliu dacă principiul efectivității este respectat în situația de fapt existentă în Franța.

Mai precis, Curtea ridică vălul jurisprudenței naționale pentru a stabili dacă modalitățile procedurale aplicabile acțiunilor destinate să asigure protecția drepturilor conferite justițiabililor în temeiul dreptului Uniunii, nu fac practic imposibilă sau excesiv de dificilă exercitarea drepturilor conferite astfel de ordinea juridică a Uniunii (paragraful 26).

În acest sens, și cu titlu preliminar, Curtea arată că în ceea ce privește efectivitatea raportat la directiva incidentă în cauză, ea deja a statuat că “modalitățile naționale de administrare și de apreciere a probei nu trebuie să fie de natură să aducă atingere nici repartizării sarcinii probei astfel cum este prevăzută la articolul 4 din această directivă, nici, mai general, efectivității regimului răspunderii prevăzut de directiva menționată sau obiectivelor urmărite de legiuitorul Uniunii prin intermediul acestuia” (paragr. 27)

În ceea ce privește jurisprudența franceză referitoare la regimul probatoriu, Curtea arată că acesta „este de natură să faciliteze sarcina persoanei prejudiciate atunci când aceasta trebuie să prezinte probele necesare pentru a‑i permite să angajeze răspunderea producătorului” din moment un asemenea regim nu impune persoanei prejudiciate să prezinte, în toate împrejurările, probe certe și irefutabile ale existenței defectului produsului și a legăturii de cauzalitate dintre acest defect și prejudiciul suferit, ci din contră, autorizează instanța, dacă este cazul, să concluzioneze că o asemenea existență este dovedită bazându‑se pe o serie de indicii a căror gravitate, precizie și concordanță îi permit să considere, cu un grad suficient de ridicat de probabilitate, că o asemenea concluzie corespunde realității.

De asemenea, Curtea subliniază că un astfel de regim probatoriu nu este de natură să determine o răsturnare a sarcinii probei deoarece “acest regim atribuie, astfel, acesteia sarcina de a stabili diferitele indicii a căror coroborare va permite instanței sesizate, dacă este cazul, să își întemeieze convingerea cu privire la existența unui defect al vaccinului și a unei legături de cauzalitate între acesta și prejudiciul suferit”. (paragraful 29)

Totodată, Curtea continuă arătând că în situația de fapt existentă în speța aflată pe rolul Cour de Cassation cercetarea medicală nu a stabilit și nici nu a infirmat existența unei legături între administrarea vaccinului și apariția sclerozei în plăci. Iar pentru Curtea de Justiție, într-o atare situație, un regim probatoriu care ar exclude orice recurgere la o metodă bazată pe indicii și ar prevedea că persoana prejudiciată are obligația de a prezenta dovada certă rezultată din cercetarea medicală a existenței unei legături de cauzalitate între defectul atribuit vaccinului și apariția bolii nu ar respecta cerințele care rezultă din aceeași directivă. (paragr. 30). În alte cuvinte, Curtea concluzionează că atunci când nu ar exista cercetare medicală care nu ar infirma existența unei legături, admiterea doar a unor probe certe ar conduce de facto la imposibilitatea de a pune în discuție răspunderea producătorului, compromițând efectul útil al unei dispoziții din directiva incidentă în cauză (paragr. 31 + analogie jurisprudența San Giorgio).

În plus, pentru Curtea de Justiție, o atare limitare a tipului de probe admisibile ar fi contrară atât necesității de a se asigura o justă repartizare a riscurilor inerente producției tehnologice moderne între persoana prejudiciată și producător, precum și obligației de a proteja siguranța și sănătatea consumatorilor (paragr. 32)

Totodată, Curtea atrage atenția că inclusiv în cazul în care regimul probatoriu național apare – la nível de legislație – ca fiind neutru în ceea ce privește sarcina probei, trebuie stabilit care este domeniul de aplicare real al unui asemenea regim. Ca atare, se impune a se analiza modul în care acest regim este interpretat și aplicat de către instanțele naționale (paragr. 33 + analogie jurisprudența Comisia/Italia, C-120/00).

Apoi, și pe de altă parte, trebuie ca principiile care caracterizează regimul probatoriu menționat să nu fie aplicate de instanța națională într‑un mod care, în practică, ar însemna instituirea, în detrimentul producătorului, a unor forme de prezumții nejustificate. (paragr. 34) Pentru Curtea de Justiție, astfel ar fi situația atunci când:

– fie instanțele naționale s-ar mulțumi cu probe irelevante sau insuficiente,

– fie ar prezuma de la bun început și în mod automat că există un defect al produsului și/sau o legătură de cauzalitate între acest defect și apariția prejudiciului.

Drept urmare, Curtea subliniază că dreptul Uniunii impune ca instanța să asigure menținerea propriei libertăți de apreciere cu privire la aspectul dacă o asemenea probă a fost sau nu a fost prezentată corespunzător cerințelor legale, până în momentul în care, luând cunoștință de ansamblul elementelor prezentate de cele două părți și de argumentele invocate de acestea, se consideră în măsură, având în vedere ansamblul circumstanțelor pertinente ale cauzei cu care este sesizată, să își formeze convingerea definitivă în această privință. (paragr. 38).

Răspunsul final dat de Curte la prima întrebare, și care reprezintă o aplicare a celor declarate anterior la situația de fapt specifică de pe rolul instanței de trimitere, este următorul:

“în speță, elemente precum cele invocate în cadrul cauzei principale și legate de proximitatea temporală dintre administrarea unui vaccin și apariția unei boli, precum și de lipsa antecedentelor medicale personale și familiale în legătură cu această boală, precum și existența unui număr semnificativ de cazuri repertoriate de apariție a acestei boli în urma unor asemenea administrări par a constitui a priori indicii a căror coroborare ar putea, dacă este cazul, să determine o instanță națională să considere că o persoană prejudiciată a îndeplinit sarcina probei” iar “aceasta ar putea fi situația în special dacă indiciile menționate determină instanța să considere, pe de o parte, că administrarea vaccinului constituie explicația cea mai plauzibilă a apariției bolii și, pe de altă parte, că respectivul vaccin nu oferă (…) siguranța la care o persoană se poate aștepta în mod legitim ținând seama de toate împrejurările, întrucât ocazionează un prejudiciu anormal și deosebit de grav pacientului care este îndreptățit, astfel, în ceea ce privește un produs de această natură și având în vedere funcția acestuia, să se aștepte la un grad ridicat de siguranță” (paragr. 41).

ii) Ajungând și la a doua întrebare, referitoare la legătura de cauzalitate și la regimul probatoriu aplicat pentru a dovedi o atare legătură, Curtea constată – trimițând la ansamblul dosarului de care dispune – că de fapt instanța dorește să afle “dacă ea însăși sau, dacă este cazul, legiuitorul național pot enumera anumite tipuri de indicii materiale predeterminate a căror coroborare ar fi de natură să conducă în mod automat, prin prezumții, la stabilirea unei legături de cauzalitate între defectul atribuit vaccinului și apariția bolii”. (paragr. 47)

Observăm astfel că instanța de la Luxembourg realizează și o reformulare a celei de-a doua întrebări, reformulare realizată după ce a răsfoit dosarul cauzei.

Urmează apoi preambulul răspunsului, unde Curtea insistă să puncteze faptul că pentru instanțele ultime în grad din statele membre UE mai există și rolul suplimentar de a asigura interpretarea uniformă a normelor de drept la nivel național în situația în care este vorba de protecția drepturilor de care beneficiază particularii în temeiul dispozițiilor de dreptul Uniunii. (paragr. 48 cu trimitere la Hotărârea din 13 iunie 2006, Traghetti del Mediterraneo, C‑173/03, EU:C:2006:391, punctul 36)

În continuare, tot Curtea reamintește și faptul că nu are competența de a interpreta dreptul național și că acest lucru este inclusiv aplicabil în ceea ce privește dispozițiile naționale cu privire la proba. Totuși, și deși îi lipsește această competență, Curtea mai insistă prin a ne arăta că atunci când speța de pe rolul instanței naționale se află în domeniul dreptului Uniunii,  instanțele naționale trebuie să țină cont atât de principiile echivalenței și efectivității, dar și de principiul securității juridice “care are drept corolar principiul protecției încrederii legitime și care, potrivit unei jurisprudențe constante, impune în special ca aplicarea normelor de drept să fie previzibilă pentru justițiabili”  (paragr. 50 cu trimitere la Hotărârea din 2 decembrie 2009, Aventis Pasteur, C‑358/08, EU:C:2009:744, punctul 47).

Altfel spus, și pentru a ne aminti de cele spuse de profesorul Dissescu acum mai bine de 100 de ani, interpretarea dreptului nu poate deveni o magie pe care judecătorul național o întoarce cum vrea.

În ceea ce privește utilizarea de către legiuitor sau de către instanța supremă a unui mod de probă potrivit căruia existența unei legături de cauzalitate între defectul atribuit unui vaccin și prejudiciul suferit de persoana prejudiciată ar fi întotdeauna considerată stabilită atunci când sunt întrunite anumite tipuri de indicii concrete predeterminate de cauzalitate, Curtea arată că o astfel de utilizare ar aduce atingere normei prevăzute la articolul 4 din Directiva 85/274 referitoare la sarcina probei deoarece:

– Ar impune o prezumție de natură absolută care ar avea drept consecință faptul că “deși faptele astfel identificate în prealabil nu sunt, prin ipoteză, de natură să stabilească în mod cert existența unei asemenea legături de cauzalitate, producătorul ar fi, într‑un asemenea caz, lipsit de orice posibilitate de a prezenta elemente de fapt sau de a susține argumente, de exemplu de ordin științific, cu scopul de a încerca să răstoarne această prezumție, iar instanța ar fi astfel lipsită de orice posibilitate de a aprecia faptele în lumina unor asemenea elemente sau argumente”. (paragr. 53)

– Sau, chiar în cazul în care s-ar accepta că de fapt ar fi vorba doar de o prezumție relativă, totuși atunci când există anumite indicii de fapt predeterminate de cauzalitate ce au fost stabilite fie de legiuitor, fie de instanța supremă, rezultă că existența unei legături de cauzalitate ar fi prezumată în mod automat iar drept consecință, în ochii Curții, “producătorul ar putea, chiar înainte ca instanța de fond să fi luat cunoștință de elementele de apreciere de care dispune producătorul și de argumentele prezentate de acesta din urmă, să aibă obligația să răstoarne prezumția menționată pentru a se opune cu succes cererii” iar „o asemenea situație ar conduce la o încălcare a sarcinii probei prevăzute la articolul 4 din Directiva 85/374”. (paragr. 54)

La cea de-a treia întrebare Curtea nu a mai răspuns întrucât întrebarea era condiționată doar de situația în care s-ar fi răspuns afirmativ la prima întrebare.

Care este impactul pe care Hotărârea CJUE îl va avea în instanțe în privința identificării unei legături de cauzalitate între boala pacienților și administrarea în mod defectuos a unui vaccin?

Cu titlu introductiv menționez că:

– O decizie pronunțată de Curte în temeiul articolului 267 TFUE este obligatorie, în primul rând, pentru instanțele care vor judeca în continuare litigiul concret care s-a aflat la baza trimiterii.[1] Și asta inclusiv pentru Curtea Constituțională dacă pe rolul său se află o excepție de neconstituționalitate ce ar viza aplicarea și a unui control de conformitate cu dreptul Uniunii – dreptul Uniunii acționând ca norme interpuse în cadrul respectivului control. [2]

– În ceea ce privește efectele unei decizii preliminare asupra altor cauze, în doctrină s-a subliniat că efectul trimiterilor preliminare ar fi unul erga omnes, atât atunci când se stabilește faptul că un act de drept UE este nevalid, dar și atunci când Curtea stabilește maniera în care trebuie interpretată o anumită dispoziție de drept UE. [3] Două sunt argumentele principale avansate cu privire la un atare efect erga omnes:

(i) faptul că decizia de interpretare este una declaratorie.

(ii) faptul că astfel se asigură aplicarea uniformă a dreptului Uniunii la nivelul statelor membre.[4] (cu trimitere la cauza 68/74). De altfel, s-a arătat că instanța de la Luxembourg a susținut în mod constat faptul că scopul pentru care trimiterea preliminară există este acela de a asigura aplicarea uniformă și identică a dispozițiilor de drept UE la nivelul întregii Uniunii.[5] (cu trimitere la cauza 28/67)

În România, Curtea de Apel București a arătat într-o sentință în 2015 faptul că: După cum, se reține și că, deși hotărârile CJUE sunt obligatorii numai pentru instanța care a solicitat aceasta, dezlegările date se impun totuși instanțelor naționale din alte state membre pentru problemele respective de drept comunitar, după cum s-a arătat în cauza Cilfit C283/81. Mai mult, jurisprudența Curții privind răspunderea statelor pentru încălcarea dreptului comunitar a consacrat, ca o încălcare gravă a dreptului, nerespectarea hotărârilor sale, în cauza Brasserie du Pecheur.

(Sentința Civilă nr. 3169/2015 din data de 26.11.2015)

În legătură cu impactul specfic al acestei hotărâri CJUE, avem trei indicii care ne pot ajuta să cuantificăm gradul impactului viitor eventual:

1. Primul indiciu este dat de chiar modul în care instanța de trimitere a soluționat recursul după ce a primit răspunsul de la Curtea de Justiție;
2. Al doilea este dat de faptul că în cadrul raționamentului juridic Curtea de Justiție a folosit de mai multe ori trimiteri, prin analogie, la o jurisprudență anterioară dezvoltată într-o altă materie de drept UE;
3. Al treilea indiciu este dat de faptul că răspunsul oferit de Curte este unul foarte detaliat, ce ia în considerare foarte multe elemente din situația de fapt prezentă doar la nivel național, în Franța, și la o anumit moment T1 în

În ceea ce privește primul indiciu,  în data de 18 octombrie 2017, Curtea de Casație din Franța – instanța de trimitere, a soluționat definitiv recursul care s-a aflat la baza trimiterii preliminare.

Instanța supremă franceză a constat că recursul introdus de rudele defunctului W trebuie respins deoarece Curtea de apel Paris – a cărei hotărâre fusese atacată:

1. nici nu a impus să se dovedească o imputabilitate abstractă între apariția sclerozei și vaccinarea,
2. și nici nu a dedus absența de prezumții grave, precise și concordante pentru unicul motiv că nu a existat un consens științific cu privire la la etiologia sclerozei în plăci,
3. ci doar a constatat că:
   • apariția sclerozei după imediata realizare a vaccinului,
   • și absența de antecendente în familie

nu constituie astfel de prezumții grave, precise și concordante capabile să conducă la reținerea unei legături de cauzalitate între administrarea respectivului vaccin și maladia în cauză având în vedere și faptul că studiile au arătat că cel mai probabil maladia se declanșase cu câteva luni sau câțiva ani înainte de apariția primelor simptome ale sclerozei:

“qu’en l’état de ces constatations et appréciations, la cour d’appel, qui n’a pas exigé la preuve d’une imputabilité abstraite de la sclérose en plaques à la vaccination contre l’hépatite B ni déduit l’absence de présomptions graves, précises et concordantes du seul défaut de consensus scientifique sur l’étiologie de la sclérose en plaques, a estimé, dans l’exercice de son pouvoir souverain d’appréciation de la valeur et de la portée des éléments de preuve qui lui étaient soumis, que la concomitance entre la vaccination et l’apparition de la maladie comme l’absence d’antécédents neurologiques personnels et familiaux, prises ensemble ou isolément, ne constituaient pas de telles présomptions permettant de retenir l’existence d’un lien de causalité entre les vaccins administrés et la maladie » .

Rezultă că deși Curtea de Justiție a fost de părere că într-o situație precum cea a reclamanților, sarcina probei ar fi fost satisfăcută în principiu și a priori, totuși, pentru Curtea de Casație, instanța inferioară în grad nu a încălcat cerințele legale, și asta indiferent de faptul că în concepția Curții de Justiție, la paragraful 41 din hotărâre, “elemente precum cele invocate în cadrul cauzei principale și legate de proximitatea temporală dintre administrarea unui vaccin și apariția unei boli, precum și de lipsa antecedentelor medicale personale și familiale în legătură cu această boală, precum și existența unui număr semnificativ de cazuri repertoriate de apariție a acestei boli în urma unor asemenea administrări pare a constituit a priori indicii a căror coroborare ar putea, dacă este cazul,  să determine o instanță să constate că persoana prejudiciată a îndeplinit sarcina probei impuse de articolul 4 din directiva incidentă”.

În consecință, se poate observa că reclamanții nu au avut, la final, câștig de cauză.

Totodată, cei care vor lectura hotărârea finală a instanței de trimitere vor putea observa că din motivare nu rezultă în ce fel a fost decizia Curții de Justiție luată în considerare de către instanța de trimitere.  De fapt, Curtea de Casație din Franța se rezumă doar la a înșira – ca într-o redare a unei simple situații de fapt – răspunsul din dispozitivul hotărârii CJUE, și deci fără a-l corela apoi cu vreo analiză juridică proprie în care cele statuate de Curtea de Justiție să fie astfel integrate.

De asemenea, și în aceeași zi de 18 octombrie 2017, Curtea de Casație din Franța a mai pronunțat o altă hotărâre ce viza o cerere similară cu cea care a făcut obiectul în cauza în care s-a pronunțat Curtea de Justiție. Și în această hotărâre, Curtea de Casație a respins recursul introdus de persoană ce a susținut a fi dobândit scleroză în plăci din cauza unui vaccin al aceluiași producător. Instanța supremă din Franța a subliniat faptul că  raționamentul instanței de apel a fost în conformitate cu legea deoarece aceasta nu și-a bazat raționamentul în mod exclusiv pe circumstanțele generale care ar fi rezultat din cercetările științifice existente la acea dată:

“Qu’en déduisant de ces constatations et appréciations souveraines qu’il n’est pas établi que les vaccins administrés à Mme X…étaient affectés d’un défaut, la cour d’appel, qui ne s’est pas exclusivement fondée sur des circonstances générales tirées du consensus médical existant à la date des injections, qui a procédé à la recherche visée par la deuxième branche et n’était pas tenue de faire les recherches visées par les quatrième, cinquième et sixième branches, que ses constatations rendaient inopérantes, a légalement justifié sa décision, abstraction faite des motifs surabondants critiqués par la septième branche; »

În ceea ce privește al doilea indiciu, impactul este unul important și de largă întindere, deși oarecum vag ca efect anume concret (a se vedea indiciul trei de mai jos), întrucât prin această hotărâre Curtea a stabilit:

• că dreptul Uniunii impune, în ceea ce privește criteriile ce trebuie aplicate pentru a stabili existența unei legături de cauzalitate, ca instanțele supreme să asigure interpretarea uniformă a dispozițiilor de drept ce stabilesc astfel de criterii sau prezumții de fapt sau de drept ce ar putea fi luate în considerare atunci când se va analiza dacă persoană vaccinată a reușit sau nu să probeze existența legăturii de cauzalitate (paragr. 48). În alte cuvinte, și în această materie, dacă justițiabilul va dovedi lipsa unei jurisprudențe uniforme referitoare la criteriile ce trebuie aplicate pentru a stabili existența unei legături de cauzalitate, atunci simpla lipsă a unei practici unitare reprezintă în mod autonom o încălcare a dreptului Uniunii precum a fost interpretat în această hotărâre la paragraful 48.
• că utilizarea, fie de către legiuitorul național, fie de către instanța supremă națională, a unui mod de probă potrivit căruia existența unei legături de cauzalitate este întotdeauna considerată stabilită atunci când sunt întrunite anumite tipuri de indicii concrete predeterminate de cauzalitate este contrară articolului 4 din directiva 85/734 (paragr. 53)
• că dreptul Uniunii impune să nu fie stabilite prezumții absolute (de legem sau de facto) nici în favoarea persoanei vaccinate, nici în favoarea producătorului de vaccin.(paragr. 53)
• că nu toate prezumțiile relative ce ar opera într-o astfel de situație ar fi în conformitate cu cerințele dreptului Uniunii (paragr. 54)
• că instanța care va verifica, până la urmă, dacă o legislație sau jurisprudență națională este conformă cu cele impuse de directiva în cauză este Curtea de Justiție.
• și că răspunderea producătorului de vaccin este – ca în cazul oricărui produs – o răspundere obiectivă, adică fără necesitatea de a se dovedi existența vinovăției.

Astfel, această hotărâre ar putea da naștere la modificări legislative importante în statele membre ale Uniunii, și  chiar și în România. În plus, consider că fiecare stat membru ar trebui să realizeze, prin autoritatea competentă, o evaluare a regimului probatoriu și a jurisprudenței aferente acestuia prin raportare strictă la cele statuate cu caracter general de Curtea de Justiție în prezenta hotărâre.

În ceea ce privește cel de-al treilea indiciu, și anume acela dat de maniera foarte detaliată în care Curtea de Justiție a ales să-și formuleze răspunsurile, consider că acest aspect este de natură a dovedi faptul că impactul deciziei CJUE riscă să fie unul “oarecum” izolat. În alte cuvinte, o astfel de hotărâre pare a fi pe anumite porțiuni – în ochii mei  – una particulară și nu universală (pentru clasificarea hotărârilor interpretative CJUE în universale și particulare, a se vedea D. Sarmiento, Half a Case at a Time. Dealing with Judicial Minimalism at the European Court of Justice în Constitutional Conversations in Europe. Actors, Topics and Procedures. Monica Claes, Cambridge: Intersentia, 2012).

Spun acest lucru întrucât răspunsul interpretativ al Curții conține (pe lângă afirmațiile generale care extind prin analogie o jurisprudență anterioară a Curții concretizată într-o altă materie),  foarte multe elemente de individualizare capabile să limiteze extrem de mult întinderea efectului de res interpretata asupra altor spețe care ar viza fie un alt regim probatoriu de dovedire a legăturii de cauzalitate dintr-un alt stat membru, fie un regim probatoriu francez dar diferit de cel existent în Franța la acel moment T1.

Astfel, impactul practic specific al acestei hotărâri – dacă va fi (deși după modul în care Curtea de Casație a ales să soluționeze cauza, se pare că totul fusese în regulă în Franța referitor la acest regim probatoriu) – consider a fi, de principiu, doar în Franța, și asta pentru că fiind vorba atât de un regim probatoriu ce diferă de la stat la stat, dar și de o analiză a modului în care acest regim probatoriu afectează principiul efectivității și efectul util al anumitor dispoziții din directiva incidentă, nu se poate spune cu o certitudine rezonabilă (până nu va verifica chiar Curtea de Justiție),  dacă un mănunchi de norme ce stabilesc un alt regim probatoriu decât cel existent în Franța ar satisface  și cerințele stabilite la modul general de către Curtea de Justiție prin această primă hotărâre.

În alte cuvinte, consider că instanțele supreme din alte state membre nu vor putea invoca – în principiu – jurisprudența Cilfit și alții pentru a se opune obligației de a realiza o trimitere preliminară prin care s-ar solicita o analiză a conformității cu dreptul Uniunii a regimului probatoriu ce ar exista în acel stat membru. De altfel, acest lucru este specific pentru toate spețele în care Curtea este chemată să analizeze dacă nu care cumva principiul efectivității ar fi nerespectat de către o normă de procedură națională (pentru o redare exhaustivă a unor astfel de hotărâri, a se vedea articolul meu publicat în Pandectele Române nr. 9/2016).

În plus, mi se pare, la o primă vedere, că modul în care a ales Curtea de Casație să soluționeze recursul care a stat la baza trimiterii preliminare riscă la rându-i să fie contrar chiar celor stabilite de Curtea de Justiție la nivel de principiu în această hotărâre. Pentru a mă exprima în cuvinte mai directe: mi se pare că de facto Curtea de Casație din Franța impune până la urmă în sarcina consumatorului de vaccin o probatio diabolica din moment ce concluzionează că este în conformitate cu legea (și inclusiv cu dreptul Uniunii) ca o instanță să respingă, invocând un studiu care stabilește doar o probabilitate,  toate acele elemente care în ochii Curții de Justiție reprezintă totuși indicii capabile să demonstreze defectul vaccinului și/sau legătura de cauzalitate (a se vedea, încă o dată, paragraful 41 din hotărâre). În alte cuvinte, mi se pare că impune tocmai ceeea ce Curtea de Justiție a stabilit în această hotărâre că nu se poate impune, și anume faptul că nu i se poate impune unei persoane care se plânge de prejudiciul suferit ca urmare a administrării unui vaccin atunci când cercetarea medicală nu stabilește și nici nu infirmă existența unei legături între administrarea vaccinului și apariția bolii de care este afectată persoana prejudiciată, să aducă doar probe certe.

Eu de fapt nu înțeleg cum poate o instanță să invoce un studiu ce arată doar o probabilitate, și care se referă la faptul că scleroza ar putea să apară într-un interval anterior apariției primelor simptome, interval ce variază între câteva luni și câțiva ani, mai ales când, în speță, vaccinul fusese – prima dată – administrat la câteva luni bune distanță de momentul ulterior în care au apărut primele simptome. Adică mi se pare că se putea considera că acel studiu nu era deloc contrar folosirii unui astfel de indiciu temporar aprioric în stabilirea unei legături de cauzalitate, ci din contră. Ca atare, eu sper că se va pronunța iar Curtea de Justiție, fie la sesizarea realizată de către Comisia Europeană, fie în urma unei a doua sesizări realizate de către o instanță inferioară în grad Curții de Casație din Franța (precum ar fi instanța care în primă instanță a admis cererea reclamantului).

Pe cine afectează cel mai mult această decizie?

Această decizie afectează cel mai mult pe toți cei care se află sub incidența regimului probatoriu existent în Franța –  precum a fost interpretat în mod constant de către Curtea de Casație franceză.  După cum am văzut, decizia CJUE a fost interpretată de instanța de trimitere ca cel mult fiind în dezavantajul celor care au introdus astfel de cereri din moment ce Curtea de casație, în aceeași zi, și după ce a primit răspunsul de la CJUE, a respins recursurile astfel introduse. Lor li s-a tăiat șansa de a susține – dar doar pentru moment[6] –  că dreptul Uniunii ar impune o anumită dezvoltare jurisprudențială la nivel francez care ar conduce astfel la admiterea cererilor în despăgubire introduse.

Apoi, această hotărâre afectează pe toți cei care consideră că au suferit prejudicii din cauza unui vaccin, vaccin care conform dreptului Uniunii poate fi considerat a fi un produs defectuos în legătură cu care se impune existența unei răspunderi a producătorului – răspundere care nu trebuie, pe de altă parte, să rămână – din cauza regimului probatoriu eventual strict  stabilit la nivel național pe cale legislativă și/sau pe cale de practică judiciară constantă – o răspundere iluzorie.

De aceea, această hotărâre este capabilă să producă schimbări atât la nivel legislativ, în toate statele membre ale Uniunii, cât și la nivel de jurisprudență – și mai ales la nivelul instanțelor supreme din statele membre din moment ce acestea din urmă au și misiunea de a unifica practica judiciară în acest domeniu.

Și nu în ultimul rând, această decizie afectează pe producătorii de vaccin, mai ales în acele state membre în care înainte de această decizie nu era dezvoltată o jurisprudență din această perspectivă de drept UE care să-i vizeze în mod direct: de exemplu, răsfoind jurisprudența din România referitoare la efecte adverse vaccinare a unui minor, am observat că persoana reclamantă invocă mai tot timpul dispozițiile referitoare le răspundere civilă delictuală, și asta împotriva autorității de resort a statului și nu împotriva producătorului respectivului vaccin (e.g. sentința nr. 1061/2015 a Tribunalului București, ședința publică din data de 18 septembrie 2015, sau decizia nr. 228/2016 a Curții de Apel București sau sentința nr. 4918/2014 a Judecătoriei Satu-Mare)

Adică mi se pare că această chestiune este doar la început, urmând ca atât instanțele naționale, cât și instanța de la Luxembourg să dezvolte cele stabilite pentru prima dată – prin analogie – în  hotărârea comentată acum, adică mai ales cele stabilite de Curtea de Justiție cu privire la:

– obligația de a nu impune procurarea de probe certe în acele situații în care cercetarea medicală nici nu confirmă nici nu infirmă anumite aspecte de care se plânge reclamantul,

–  dar și cu privire la faptul că răspunderea este una obiectivă.

Iar ca un side effect, mi se pare că această hotărâre reprezintă un imbold oferit cercetării medicale (și investițiilor în acest domeniul) pentru a se realiza studii cât mai exhaustive și certe cu privire la efectele pe care un vaccin le poate avea.

În ce măsură raționamentul Curții poate fi extins în alte spete care fac referire la tratamentul medical?

Consider că atât timp cât tratamentul medical implică utilizarea de produse ce riscă să aibă un defect – precum este inclusiv cazul unui vaccin (adică de produse care satisfac definiția prezentă în directivă), nimic nu împiedică aplicarea legislației naționale care asigură transpunerea directivei 85/374 (citită în lumina dispozițiilor din directivă precum au fost ele interpretate de jurisprudența CJUE) și la alte spețe care fac referire la produsele administrate în cadrul unui tratament medical.

Totodată, vaccinul poate fi un produs cu defect inclusiv atunci când este administrat nu unei ființe umane, ci unui animal, precum un cal (în acest sens, a se vedea sentința nr. 738/2011 a Judecătoriei Târgu-Jiu prin care s-a constat o perimare a unei cereri în despăgubire ce viza despăgubirile solicitate ca urmare a decesului unui cal, deces survenit după o vaccinare a acestuia.

În plus, în România nu pot însă să nu observ că Legea nr. 504/2004 a fost foarte limitativ invocată în spețe ce privesc vaccinarea (pentru o invocare en passant, a se vedea sentința nr. 4918/2014 a Judecătoriei Satu-Mare) , ca sa nu mai spun că nu cunosc să fi fost deloc invocată în spețele ce privesc alte produse utilizate în cadrul unui tratament medical.

Mai precizez, pentru exhaustivitate, că o altă trimitere preliminară ajunsă pe rolul Curții de Justiție a privit un defibrilator cardiovertor implantabil care a fost considerat apriori de orice analiză a fi un produs în sensul directivei 85/734/CEE (Hotărârea din data de 5 martie 2015, C-503/13, EU:C:2015:148)

Prin urmare, urez mult succes avocaților specializați în astfel de cauze și mulțumesc pentru întrebările foarte bune adresate!

 

[1] K. Lenaerts, I. Maselis,  K. Gurtman, EU procedural law,  Oxford University Press, 2014, la p. 243, cu trimitere la cauza 52/76, para. 26, C-29/68, para. 2, cauza 135/77 para. 4, sau C-173/09 para. 29.

[2] Pentru detalii, a se vedea M. Mazilu-Babel, Protecția jurisdicțională a drepturilor fundamentale la nivel național, teză de doctorat, publicată on-line la www.lucrări.juridice.ro.

[3] K. Lenaerts, I. Maselis,  K. Gurtman, EU procedural law,  Oxford University Press, 2014, la p. 244.

[4] K. Lenaerts, I. Maselis,  K. Gurtman, EU procedural law,  Oxford University Press, 2014, la p. 245..

[5]  David W. K. Anderson, Marie Demetriou,  References to the European Court, London, Sweet&Maxwell, 2002, la p. 332. A se vedea și Luarea de Poziție în C-189/10, nota de subsol 42: ” În Concluziile prezentate în cauza care a determinat pronunțarea Hotărârii din 8 septembrie 2009, Liga Portuguesa de Futebol Profissional și Bwin International (C‑42/07, nepublicată încă în Repertoriu), avocatul general Bot a declarat că interpretarea uniformă a dreptului Uniunii nu poate fi asigurată decât dacă hotărârile Curții au caracter obligatoriu pentru instanțele naționale. Acest caracter obligatoriu constituie și corolarul obligației instanțelor naționale de a asigura aplicarea efectivă a dreptului Uniunii (punctele 204 și 205)”:

204. Procedura preliminară are ca obiect asigurarea interpretării uniforme a dreptului comunitar de către instanțele naționale. Interpretarea uniformă nu poate fi asigurată decât dacă hotărârile Curții au caracter obligatoriu pentru instanțele naționale. Astfel cum a afirmat Curtea în Hotărârea Benedetti, hotărârea pronunțată cu titlu preliminar este obligatorie pentru instanța națională în ceea ce privește interpretarea dispozițiilor actelor comunitare în cauză.
205. Caracterul obligatoriu constituie și corolarul obligației instanțelor naționale de a asigura aplicarea efectivă a dreptului comunitar.

[6] Ei ar putea să se plângă acum pe rolul Comisiei Europene de faptul că instanța supremă din Franța nu respectă cele statuate de Curtea de Justiție în această hotărâre și/sau să introducă o cerere în temeiul jurisprudenței Francovich prin care să solicite o a doua trimitere preliminară pentru a se stabili dacă instanța supremă din Franța respectă dreptul Uniunii.